Salud impulsará en los próximos tres años hasta doce ensayos clínicos en humanos con células madre adultas. Estos proyectos, dos de los cuales ya han sido aprobados por la Agencia Española del Medicamento, forman parte del Plan Andaluz de Terapias Avanzadas, que presentó la consejería.
Siete hospitales andaluces (entre ellos el Virgen del Rocío y Virgen Macarena de Sevilla), dos centros de investigación (el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa, en Sevilla, y el IBIS, en el Virgen del Rocío) y la Universidad de Málaga impulsarán en los próximos tres años y dentro del Plan Andaluz de Terapias Avanzadas doce ensayos clínicos en humanos con células madre adultas.
El plan andaluz, que presentaron en Sevilla la consejera de Salud, María Jesús Montero, y el ministro de Sanidad y anterior director del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, Bernat Soria, estará financiado con 8,5 millones de euros y se centrará en la búsqueda de tratamiento de diez patologías (entre ellas la diabetes, Parkinson o la esclerosis múltiple) que afectan, según puntualizó Montero, "a más de un millón de andaluces".
Éste es el primer plan autonómico puesto en marcha en España desde que el pasado 11 de octubre de 2007 el Consejo de Ministros aprobara el Plan Nacional de Terapias Avanzadas, a instancias del Ministerio de Sanidad y dentro del Plan de Investigación Biomédica que comenzará a desarrollarse el próximo año. Por este motivo, el responsable de esta cartera, Bernat Soria, alabó el papel pionero de Andalucía, "comunidad que es pionera una vez más -aseveró- en la introducción de terapias para ayudar a los ciudadanos".
"Los ensayos clínicos estarán compuestos por entre 20 y 40 pacientes cada uno y en su desarrollo estarán involucrados un centenar de investigadores", aseguró la consejera de Salud.
De los doce ya hay dos que están aprobados por la Agencia Española del Medicamento: el trasplante de islotes pancreáticos, que llevarán a cabo entre el Hospital Carlos Haya de Málaga y el Reina Sofía de Córdoba, y el ensayo sobre el pie diabético, entre el Hospital Virgen Macarena de Sevilla y el Cabimer.
Este ensayo se iniciará el mes que viene y será el primero de los previstos en ponerse en marcha. Los dos últimos están previstos para 2010 (uno de regeneración hepática en el Hospital Reina Sofía de Córdoba) y para 2009, que será el que realizará en el futuro Instituto de Biomedicina de Sevilla, del Virgen del Rocío, el grupo del científico José López Barneo y que pretende hallar una terapia contra el Parkinson. Este ensayo será pionero en el mundo puesto que se basa en el hallazgo realizado este año por el grupo de López Barneo, que ha sido el primero en detectar células madre en el sistema nervioso.
Primeros pasos. Todos los ensayos serán fase I y fase II, es decir, con pocos pacientes. La fase III, que es más ambiciosa por contar con un número de pacientes mucho mayor y la previa a la comercialización de un producto o terapia, se realizará a partir de 2011 y dependerá de la involucración de la iniciativa privada.
La consejera de Salud detalló también que ninguno de estos proyectos empleará células madre de embriones humanos -terreno en el que Andalucía tiene hasta once investigaciones autorizadas por Sanidad- sino células adultas. Según Montero, esto sucede porque "las células embrionarias aún se encuentran en una fase inicial de investigación". La consejera indicó que el plan incorporará ensayos con ellas en cuanto sea posible.
Para propiciar la traslación de esta investigación básica a la clínica, la consejera de Salud andaluza anunció que el próximo año acometerá la adaptación de once de las llamadas salas blancas, que estarán distribuidas en el Cabimer, los hospitales Reina Sofía, Virgen de las Nieves y Regional de Málaga, y los centros de transfusión sanguínea de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla.
En estas salas blancas, también conocidas como salas GMP (Good Manufacturing Practices: buenas prácticas para la manipulación), se invertirán 3,5 millones de euros. Se trata de instalaciones adaptadas a la manipulación y obtención de terapias celulares que vayan a ser utilizadas en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento, con el fin de que el material biológico que se manipule en su interior no sufra ningún tipo de contaminación externa y pueda ser empleado en la investigación o implantado en los pacientes con todas las garantías sanitarias y sin que haya riesgos para los enfermos.
