La EMA recomienda retirar la autorización de los medicamentos contra la obesidad con anfepramona

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos contra la obesidad que contienen anfepramona.

La anfepramona es un simpaticomimético, lo que significa que actúa en el cerebro y provoca efectos similares a los de la adrenalina. Estos medicamentos reducen la sensación de hambre.

Los medicamentos con anfepramona fueron autorizados en Dinamarca, Alemania y Rumanía como tratamiento para pacientes con obesidad (índice de masa corporal de al menos 30 kg/m2) en los que otros métodos de reducción de peso no han funcionado por sí solos. Los medicamentos con anfepramona se autorizaron para ser utilizados durante 4 a 6 semanas y no más de 3 meses.

La recomendación de la EMA es consecuencia de una revisión en la que se ha constatado que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por motivos de seguridad "no han sido suficientemente eficaces".

En concreto, la EMA ha concluido que los medicamentos se utilizaban durante más tiempo que el período máximo recomendado de 3 meses, lo que "podía aumentar el riesgo de efectos secundarios graves, como la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en las arterias de los pulmones) y la dependencia".

"Los medicamentos también se utilizan en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos, lo que aumenta su riesgo de sufrir problemas cardíacos y psiquiátricos. Además, había pruebas de su uso durante el embarazo, lo que podría suponer riesgos para el feto", añade al respecto el organismo regulador europeo.

Asimismo, la EMA argumenta que los beneficios del uso de estos medicamentos son "limitados, ya que las personas recuperan peso tras el tratamiento a corto plazo"; y también alega que "existen otras opciones de tratamiento de la obesidad".

La revisión ha incluido datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos con anfepramona en Alemania y en Dinamarca. Además, el PRAC ha recibido el asesoramiento de un grupo de expertos, compuesto por endocrinólogos, cardiólogos y un representante de los pacientes.

El PRAC apunta que consideró la posibilidad de introducir otras medidas para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo "identificar ninguna que fuera suficientemente eficaz". Por lo tanto, el PRAC ha concluido que los beneficios de los medicamentos con anfepramona "no superan sus riesgos" y ha recomendado que se retiraran del mercado en la Unión Europea (UE).