El Nolotil, en el punto de mira: ¿es peligroso tomar el medicamento más vendido en España?

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento Nolotil.

Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez que se han registrado más denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.

El Nolotil fue el medicamento más vendido en nuestro país en 2020, según un estudio de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. Se trata de un fármaco que está indicado para el tratamiento del dolor agudo-moderado y que se receta como analgésico en posoperatorio o postraumático. 

En los últimos días, el Nolotil está en el centro de la polémica. La razón es la demanda que ha interpuesto la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) al Ministerio de Sanidad por los efectos secundarios “devastadores” que ha tenido en muchos pacientes.

Por eso, piden que se “prohíba su prescripción” en toda España y “compensación por los daños”.

Ya en 2018, las autoridades sanitarias españoles lanzaron esta advertencia. Extremar las precauciones: no debe comprarse sin receta y que solo debe utilizarse en tratamientos breves. Y pidió restringir su uso en turistas del norte de Europa y personas mayores.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), recomendó en este comunicado de 2019 limitar la dosis (1.000 mg, administrada hasta un máximo de cuatro veces al día).

No obstante, se aconsejó “comenzar con la dosis más baja y solo aumentarse si es necesario”. Y evitar usar durante el embarazo y la lactancia materna.

¿Qué es el Nolotil?

Hablamos de un medicamento que pertenece al grupo de “otros analgésicos y antipiréticos” con metamizol. Tiene actividad analgésica, antipirética y antiespasmódica, si bien su mecanismo de acción no está totalmente esclarecido.

Se vende con prescripción médica y en tres formatos diferentes: pastillas, ampollas y supositorios pediátricos. “Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles”, aclaran desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Metamizol y sus posibles riesgos

La dosis recomendada es de 575 mg hasta un máximo de 6 veces al día, separada cada toma entre 4-6 horas. Suele ser bien tolerado, siendo la reacción adversa más frecuente la hipotensión (presión arterial más baja de lo habitual). 

Los efectos secundarios del metamizol son más frecuentes en personas de edad avanzada, aquellos que siguen este tratamiento más de siete días y pacientes del norte de Europa

Sin embargo, también puede dar lugar a reacciones alérgicas, agranulocitosis y neutropenia, como explica a ‘Guías de Salud’ Iván Espada, responsable del área del medicamento del Consejo General de Farmacéuticos.

El descenso del número de los granulocitos en sangre (glóbulos blancos) se conoce como neutropenia, y cuando es grave se denomina agranulocitosis. Estas reacciones adversas son más habituales en “personas de edad avanzada, aquellos que siguen este tratamiento más de siete días y pacientes del norte de Europa”.

Tomar metamizol era segundo antes de conocer la noticia y ahora

El farmacéutico hace hincapié en que el Nolotil está indicado como tratamiento de corta duración. Si excede de una semana “es necesario realizar analíticas de sangre con frecuencia para detectar una posible agranulocitosis, que es un riesgo para contraer infecciones porque se reducen las defensas”.

Entonces, ¿es seguro utilizar este medicamento? Espada es tajante.

• "Era seguro antes de la noticia y sigue siendo seguro ahora, pero debemos tener en cuenta que cualquier medicamento presenta unos beneficios terapéuticos y por contra tiene también unos riesgos asociados, que están debidamente detallados en el prospecto".

E insiste en la importancia de deshacerse de los sobrantes de los medicamentos a través del Punto SIGRE. Por un lado, se reducen los daños que pueden causar los restos de fármacos al medioambiente y, por otro, se evita la “automedicación”.

• “Hay que tener en cuenta que, aunque tengamos un síntoma parecido en el futuro, tenemos que tener precaución. Es probable que tengamos más sensibilidad frente a los medicamentos, pese a que en un primer momento no hayas sufrido ningún efecto adverso”.

¿Por qué no está autorizado el metamizol en otros países?

El metamizol, que en España se vende bajo el nombre comercial de Nolotil, no está autorizado en países como Reino Unido (aunque no hay datos por qué los ciudadanos del norte de Europa son más sensibles a este principio activo, si bien posiblemente se deba a un componente genético), Estados Unidos, Francia, Australia, Suecia, Dinamarca, Irlanda, Canadá e India. 

• “No hay prohibiciones, porque en medicina se evalúan los beneficios y los riesgos basándose en una evaluación técnica. Pero esto no quiere decir que si se vende en España no sea un medicamento realmente seguro”.

Agranulocitosis: el efecto adverso más peligroso del medicamento más vendido en España

Recomendaciones para reducir los efectos secundarios

Entre estas medidas destacan las siguientes:

• Utilizar metamizol en las condiciones de uso aprobadas, a la dosis mínima y durante un máximo de siete días.
• En caso de requerirse un tratamiento más prolongado, realizarse análisis de sangre periódicos para detectar de forma precoz la reducción de niveles de leucocitos.
• Vigilar la aparición de síntomas de leucopenia y agranulocitosis, tales como malestar general, escalofríos, fiebre o úlceras bucales, entre otras, e informar al paciente de la suspensión del tratamiento en caso de su aparición.
• Prestar especial precaución en pacientes de edad avanzada. La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.
• Nolotil no se debe utilizar en niños menores de 15 años de edad. Para niños más pequeños hay disponibles otras presentaciones y dosis de este medicamento.
• Y, por supuesto, consultar con el médico de cabecera o farmacéutico.