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El citomegalovirus (CMV).
El Grupo Instituto Hispalense de Pediatría (IHP) ha anunciado este lunes en Sevilla que ha iniciado el ensayo clínico de la "primera vacuna del mundo" contra el citomegalovirus (CMV), un virus común en personas de todas las edades que, en la mayoría de los casos, no presenta síntomas pero que puede originar problemas "muy graves de salud" en los recién nacidos cuando sus madres se infectan en el primer trimestre del embarazo e, incluso, su muerte durante el primer año de vida. También puede provocar la pérdida del bebé durante el embarazo.
"El citomegalovirus es una de las principales causas de defectos congénitos a nivel mundial, que pueden ocasionar, a su vez, discapacidad a largo plazo", ha destacado el doctor Ignacio Salamanca de la Cueva, coordinador de la Unidad de Investigación de Grupo IHP y responsable de este ensayo en una nota de prensa remitida por el grupo. Tal y como ha explicado, la infección por CMV es muy frecuente y se transmite con facilidad a través de fluidos corporales, como la saliva.
En España se estima que la prevalencia en mujeres de 15 a 24 años es del 60%, alcanzando el 95% en mayores de 36 años. Normalmente cursa de forma asintomática, o con síntomas en la forma más conocida, de mononucleosis, pero presenta una "potencial gravedad" cuando afecta a la mujer en el inicio del embarazo en complicaciones que sufrirá el recién nacido. Según el doctor Salamanca de la Cueva, la infección materna primaria por CMV que ocurre en las semanas previas a la concepción hasta el primer trimestre conlleva el mayor riesgo de manifestaciones graves de CMV congénito.
El doctor Salamanca, del IHP.
Hasta un 15% de los recién nacidos presentan síntomas, como nacimiento prematuro, ictericia, microcefalia o pérdida auditiva, entre otros, pudiendo desarrollar otros problemas durante la infancia y adolescencia, como ceguera, discapacidad intelectual, retraso psicomotor o convulsiones. En un 90% de los casos, estos niños sufren secuelas a lo largo de su vida.
En este ensayo clínico pueden participar las mujeres de entre 16 y 40 años siempre que presenten un buen estado de salud y que no estén embarazadas ni planeando quedarse embarazadas al inicio del estudio. Esta condición viene determinada por que el objetivo será la vacunación de la mujer antes del embarazo. Además, deben reunir algunos requisitos, como no haberse infectado con CMV anteriormente.
Asimismo, las voluntarias mayores de 20 años deben mantener contacto con al menos un niño menor de cinco años durante al menos ocho horas a la semana, ya que son los niños pequeños los que más frecuentemente se contagian y transmiten este virus. El estudio se lleva a cabo en el centro IHP 2 de Bellavista.
En una primera visita de selección, los investigadores informarán de forma detallada y resolverán las dudas a las voluntarias sobre los objetivos y procedimientos del estudio. Asimismo, se efectuará una revisión de la historia clínica, y se realizará una analítica y una prueba de embarazo para comprobar que cumple los criterios de participación en el ensayo.
Dos fases en el estudio
El estudio consta de dos fases. La primera, de vacunación, durará unos siete meses y una segunda, de seguimiento, de 24 meses de duración. Durante el periodo de estudio, se realizarán visitas presenciales y contactos telefónicos, cinco visitas en los primeros siete meses y, posteriormente, una visita cada tres meses.
Se llevará un seguimiento telefónico y a través de correo electrónico y se realizarán varias analíticas durante el estudio para establecer la respuesta a la vacuna de aquellas voluntarias a las que se le hayan administrado las tres dosis, bien de la vacuna bien de placebo, de cara a analizar y comparar los resultados.
Pese a las graves consecuencias que puede tener este virus en los más pequeños y a que la vacunación contra el citomegalovirus es objetivo Nivel I (la categoría más favorable) del Instituto de Medicina de la Organización Mundial de la Salud (OMS), siendo desde hace décadas objetivo de desarrollo de vacunas que prevengan esta infección, en la actualidad no existe aún un modo aprobado para la prevención de la infección por CMV.
En este sentido, el coordinador de la Unidad de Investigación se ha referido a la vacuna contra el citomegalovirus desarrollada por la farmacéutica Moderna y que es objeto del ensayo clínico liderado por Grupo IHP. Este preparado es de ARN mensajero, "una tecnología con un perfil de seguridad que ya conocemos debido a que así son algunas de las vacunas que se están administrando actualmente para proteger a la población frente a la Covid-19", tal y como ha detallado.
"La aprobación de una vacuna segura y eficaz tendría un gran impacto en la salud pública a nivel global, contribuyendo a salvar vidas y a evitar problemas graves que muchos niños sufrirán a lo largo de toda su vida", ha explicado el doctor Salamanca. Por esta razón, Grupo IHP ha iniciado este ensayo clínico que permitirá probar la efectividad y seguridad de la vacuna, con el objetivo de que pueda ser comercializada.