Desde que el 11 de marzo diera su visto bueno a Janssen, la cuarta en lograr una licencia de uso condicionado en la UE, la EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del covid-19, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisión continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.
Hay una tercera vacuna de ARN que podría suplir esa necesidad global. Un laboratorio alemán llamado CureVac está a punto de anunciar los resultados de sus ensayos clínicos de Fase 3. A principios de la semana que viene, el mundo tal vez amanezca con la noticia de que la vacuna es segura y efectiva.
Todas se encuentran en una fase de análisis de datos en tiempo real y ninguna ha dado ya el paso de poder solicitar una autorización de comercialización, algo que solo es posible cuando el CHMP considera que hay suficiente información como para estudiar una licencia, por lo que ninguna tiene un calendario de aprobación fijado por la EMA.
Mientras Novavax y CureVac están siendo analizadas sin grandes sobresaltos, las polémicas en torno a Sputnik V han exigido a la EMA dar explicaciones en varias ocasiones, siendo la última el anuncio de viaje a Rusia para hacer una inspección de "buenas prácticas clínicas" sobre la forma en la que se hicieron los ensayos clínicos, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.
Además, AstraZeneca y Janssen han requerido una investigación adicional específica que confirmó su "posible vínculo" con casos de trombosis y trombocitopenia desarrollados tras la vacunación.
El CHMP también estudia la solicitud de Pfizer/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta sería la primera vacuna que podría usarse en menores de 16 años y permitiría iniciar la vacunación antes de la vuelta a los colegios en septiembre.
Además de las vacunas, la EMA también estudia posibles tratamientos de la covid-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empezó a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un fármaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por covid-19 que requieren oxígeno suplementario.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes un análisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta del covid-19 que tiene el regulador en proceso de revisión continua, aunque lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus.
Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluación continua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Unión Europea, como la que tienen hoy en día Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).