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Vacuna Bimervax de Hipra. / EFE
El ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado este jueves el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a la vacuna española Hipra como dosis de refuerzo contra la covid-19 porque supone "un hito" sin precedentes que ayudará a seguir luchando contra la pandemia en todo el mundo.
En una nota difundida por su departamento, Miñones ha subrayado que la recomendación de la vacuna Bimervax de Hipra es un "hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".
Bimervax ha recibido esta tarde la recomendación de comercialización condicional como dosis de refuerzo para personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis.
Ahora es la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis, la que debe autorizar la comercialización.
Según han indicado a EFE fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), podría ser "muy rápida" como ha ocurrido con el resto de antídotos, que han recibido el permiso incluso el mismo día del respaldo de la EMA.
José Miñones ha agradecido a todos los profesionales del Ministerio y de la Aemps su trabajo y asesoramiento regulatorio y científico y permitir así que la vacuna pueda iniciar una nueva etapa para "seguir luchando frente a la pandemia en todo el mundo".
Basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor RBD de la proteína S (de spike) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, la evaluación científica de Bimervax comenzó el pasado 20 de marzo. El camino hasta aquí ha sido más largo de lo esperado, ya que la aprobación final de la EMA se esperaba ya desde hace meses.
El principal estudio hecho con Hipra, realizado con 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Pfizer, demostró que la española desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de Wuhan que la de ARNm, pero ésta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra beta y ómicron. Con delta ambas fueron comparables.
Para su evaluación se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos, y que arrojaron que un refuerzo de Bimervax produce una respuesta inmunitaria adecuada, con una producción de anticuerpos comparable a la de los mayores de 18.
El perfil de seguridad es comparable al de otras; los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección, de cabeza y muscular o cansancio, que por lo general fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
Su seguridad y eficacia, explica Sanidad, seguirá siendo monitorizada a medida que se vaya usando en toda la UE a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa -que está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas- y las autoridades competentes.
A ello se añaden los estudios independientes de las vacunas anticovid coordinados por las autoridades de la UE, que brindarán más información sobre la seguridad y los beneficios.