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La Unidad de Ensayos Clínicos del Virgen del Rocío analiza fármacos en 2.000 pacientes cada año. / El Correo
Cada año 2.000 pacientes pasan por la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Virgen del Rocío, donde sus profesionales estudian nuevos fármacos que pongan remedio a distintas enfermedades. Este departamento, que funciona de 2004, disfruta desde abril de un espacio propio, que está dotado «con la infraestructura necesaria para competir en calidad con los mejores centros a nivel europeo», comenta Manuel Castillo, coordinador de la unidad.
Este departamento de investigación, ubicado en el semisótano del Hospital General, está preparado para llevar a cabo ensayos en Fase I y II. Estos permiten estudiar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos antes de su comercialización, con el fin de analizar si son mejores y superan los resultados de las terapias ya existentes.
Estas fases, además, son «las más tempranas aplicadas a humanos» y evalúan la toxicidad –reacciones adversas, efectos secundarios– y dosis de los fármacos a los pacientes. Por ello, estas unidades requieren de medidas de calidad y de seguridad y de instalaciones específicas, por lo que son pocas las que están en funcionamiento. En Andalucía solo hay dos unidades destinadas a tal fin, una en el Virgen del Rocío y la otra en el Reina Sofía de Córdoba. En Sevilla, la unidad atiende entre 1.600 y 2.000 pacientes de investigaciones centradas principalmente en oncología y oncohematología, aunque también colaboran en estudios de oftalmología, medicina interna, infecciosos o endocrinología, entre otros campos. «Debido al incremento de la actividad nos hemos trasladado a esta nueva ubicación», señala Castillo.
Para el coordinador, «poder desarrollar ensayos clínicos independientes, es decir, no financiados por la industria farmacéutica, favorece a los propios investigadores del hospital y a que se busquen nuevos fármacos de enfermedades menos conocidas». Estos estudios cada vez son más precisos y cuentan con más restricciones para acceder a ellos, facilitando así la investigación en estos fármacos.
La incorporación de los pacientes a los ensayos se realiza durante la consulta, cuando el médico detecta que su paciente cumple los criterios adecuados para poder beneficiarse del nuevo tratamiento. Llegado este momento, solicita su aceptación y firma un consentimiento informado. Además, estos ensayos «tienen que ser aprobados por los comités éticos pertinentes y cumplir con la normativa europea», garantizándose así la calidad del estudio y la seguridad del paciente.
Las investigaciones son una carrera de fondo tanto para los médicos como para los pacientes, puesto que «el desarrollo de los estudios puede durar meses o incluso años». Tras las Fases I y II, aún queda la III, que sigue siendo previa a la comercialización del fármaco. Posteriormente, en la IV, se prueba el medicamento con posterioridad a su puesta en el mercado.
Las nuevas instalaciones han contado con un presupuesto de 130.000 euros y constan de 230 metros cuadrados con 12 camas, despachos médicos, salas de revisión, además del material necesario para el procesamiento de las muestras.